Control de Calidad
En Farmacia Magistral Argensola Norte entendemos la formulación magistral como lo que realmente es: la elaboración de un medicamento único para una persona concreta
Nuestro laboratorio trabaja con estándares de calidad especialmente exigentes, siguiendo Normas de Correcta Fabricación (GMP), con controles adaptados al tipo de fórmula y al nivel de riesgo del preparado. Esto es especialmente importante en formulaciones complejas, dosis bajas, preparados pediátricos, medicamentos para pacientes vulnerables y, de forma muy especial, en las fórmulas magistrales estériles.
No todas las preparaciones requieren el mismo nivel de control. Una fórmula dermatológica, una solución pediátrica, unas cápsulas, un preparado oftálmico o una fórmula intravenosa tienen riesgos distintos y, por tanto, controles distintos. En Farmacia Magistral Argensola Norte cada elaboración se aborda aplicando el control necesario en cada caso, sin simplificar procesos cuando la seguridad del paciente exige el más alto rigor.
En el caso de los preparados estériles, el nivel de exigencia es máximo. Farmacia Magistral Argensola Norte cuenta con siete salas blancas de ambiente controlado mediante unidades informatizadas de tratamiento de aire (UTA) que proporcionan al laboratorio aire ultrafiltrado con niveles de humedad, temperatura y partículas controladas. Se trabaja en Salas Clase B en el interior de campanas de flujo laminar vertical, flujo laminar horizontal y campanas de seguridad biológica todas de Clase A, para trabajar en condiciones de total esterilidad.
La calidad no solo depende de la experiencia del formulista, sino de un sistema organizado: procedimientos normalizados de trabajo, trazabilidad de materias primas, registros de elaboración, controles documentados, revisión farmacéutica y conservación adecuada hasta la entrega en un sistema de trabajo que permite ofrecer un nivel de seguridad muy elevado.
También damos gran importancia a la documentación. Cada fórmula se entrega correctamente identificada, etiquetada y acompañada de la información técnica necesaria. En los trabajos para otras farmacias, se facilita la guía de elaboración y control correspondiente, reforzando la trazabilidad y la responsabilidad profesional en todo el proceso.
La calidad, para nosotros, no es una frase comercial. Es la suma de instalaciones, personal cualificado, procedimientos, controles, auditorías, documentación y experiencia acumulada. Es lo que permite que una fórmula magistral sea algo más que un medicamento “a medida”: que sea un medicamento preparado con rigor, seguridad y confianza.
Preguntas frecuentes sobre control de calidad en formulación magistral
Los medicamentos en fórmula magistral se elaboran siguiendo normas técnicas y científicas, con procedimientos normalizados de trabajo documentados, revisión farmacéutica, trazabilidad de las materias primas, controles de calidad de intermedios y productos finales con controles adaptados al tipo de preparado.
En Farmacia Magistral Argensola Norte, el control empieza antes de elaborar el medicamento: se estudia la prescripción, se valora la viabilidad técnica, se comprueban posibles incompatibilidades y se selecciona la forma farmacéutica más adecuada para el paciente. Después, durante la elaboración, se siguen procedimientos normalizados de trabajo, se documenta el proceso y se realizan controles de calidad fisico-quimicos y microbiológicos para garantizar que el medicamento final sea seguro, estable y adecuado a la receta médica.
Una fórmula magistral es un medicamento preparado para una persona concreta. Se adapta a una necesidad individual con una dosis específica, una forma farmacéutica especial, eliminación de determinados excipientes y aditivos como colorantes y conservantes para tratamientos de patologías para las que no existe especialidad farmacéutica perfectamente adaptada a esas necesidades.
La calidad no puede limitarse al resultado final. Hay que controlar todo el proceso: la materia prima, el método de elaboración, el envase, la conservación, la caducidad, el etiquetado y la información que recibe el paciente o la farmacia solicitante.
Una fórmula magistral bien elaborada, en un laboratorio autorizado y con controles adecuados, es un medicamento seguro y plenamente regulado. La diferencia es que no está pensada para millones de pacientes, sino para un caso concreto.
El medicamento industrial ofrece estandarización a gran escala. La fórmula magistral ofrece personalización. Por eso, su seguridad depende de que la elaboración se haga en un entorno especializado, con farmacéuticos formulistas, documentación técnica, procedimientos normalizados y controles de calidad proporcionales al riesgo de cada preparado.
Significa que se puede seguir la historia completa del medicamento: qué materias primas se han utilizado en su preparación, los análisis de pureza de esas sustancias, quién ha elaborado la fórmula, qué procedimiento se ha seguido, qué controles de calidad se han realizado, cuándo se ha preparado, cómo debe conservarse y hasta cuándo puede utilizarse con seguridad.
La trazabilidad es una parte esencial de la calidad farmacéutica. No solo permite controlar mejor cada preparado, sino también actuar con rapidez si hubiera que revisar cualquier aspecto técnico del medicamento en fórmula magistral.
Los medicamentos estériles se preparan en salas blancas, con vestimenta especial en ambiente controlado en partículas y equipos diseñados para reducir al máximo el riesgo de contaminación.
Se requerieren controles microbiológicos específicos y tiempos de elaboración más largos precisamente por esas comprobaciones adicionales.
Las fórmulas magistrales estériles requieren un nivel de control especialmente alto, porque están destinadas a usos donde no puede existir contaminación microbiológica. Por eso se elaboran con unos requisitos de seguridad muy rigurosos. La propia web de Farmacia Magistral Argensola Norte indica que las fórmulas estériles, como colirios, irrigaciones vesicales, inyectables etc necesitan más tiempo en su preparación y liberación por sus exhaustivos controles microbiológicos.
En España, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales está regulada por el Real Decreto 175/2001, que aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad. Esta norma exige un sistema de garantía de calidad, responsabilidades definidas, procedimientos documentados, control de materias primas, control de elaboración, acondicionamiento, conservación y dispensación.
En Farmacia Magistral Argensola Norte seguimos Normas de Correcta Fabricación (GMP) con validaciones de la calidad del aire, validación de presiones y renovaciones del aire en las distintas salas, funcionamiento de las Campanas de Flujo Laminar Vertical Horizontal y de Seguridad Biologica, validaciones de autoclaves etc todas ellas auditadas anualmente por la empresa Qualipharma.
Sí. La calidad de una fórmula depende en gran parte de la calidad de sus materias primas. Por eso se debe controlar su origen, recepción, cuarentena, etiquetado, conservación y conformidad antes de utilizarlas.
Las materias primas de uso en preparación de medicamentos en formula magistral son proporcionadas por empresas distribuidoras especializadas inscritas en RUESA que aportan Boletines de Analisis y trazabilidad completa de los productos.
El paciente debe tener en cuenta:
1º.- Que la fórmula haya sido prescrita en receta oficial por un médico colegiado.
2º.-Que se prepare en una farmacia autorizada. Las farmacias que no realizan formulación magistral encargan a otras farmacias autorizadas la preparación del medicamento. Existen listados de farmacias autorizadas para la preparación de medicamentos en formula magistral tanto en web de Sanidad Autonómica como en las paginas de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
3º.-Que el medicamento se entregue correctamente envasado, etiquetado y con información clara sobre uso, conservación y caducidad.
Además, es importante que detrás haya un equipo farmacéutico capaz de resolver dudas, revisar la fórmula y explicar cómo debe utilizarse.
Aporta capacidad técnica, experiencia y seguridad. Muchas farmacias reciben recetas de fórmulas que no elaboran habitualmente o que requieren equipos, controles o conocimientos muy específicos. En esos casos, colaborar con una farmacia especializada permite ofrecer al paciente una solución de calidad sin que el paciente tenga que buscar una farmacia que haga el medicamento y que la farmacia tenga que invertir en instalaciones, equipos o materias primas que quizá use muy pocas veces.
Farmacia Magistral Argensola Norte trabaja con farmacias mediante contrato de elaboración a terceros, confirmando la viabilidad, precio y plazo de entrega y elaborando los preparados con estándares GMP y controles analíticos de Farmacopea.
El departamento de Control de Calidad en el laboratorio de Farmacia Magistral Argensola Norte tiene una alta dotación presupuestaria en instrumentos de análisis, fungibles y personal. En el departamento trabajan dos licenciados en ciencias Quimicas especialistas en determinaciones espectroscópicas, dos licenciados en Biología expertos en controles microbiológicos y dos técnicos superiores de laboratorio, todos responsables del control de la calidad de nuestras preparaciones.
Contamos con ocho farmacéuticos responsables de formulación magistral de los cuales dos son farmacéuticos especialistas en Farmacia Industrial y Galénica que realizan estudios I+D para la mejora continua de nuestras preparaciones.
Farmacia Magistral Argensola Norte es heredera de una tradición en calidad de las fórmulas magistrales preparadas desde hace mas de 45 años. No hemos ahorrado en Calidad desde nuestros comienzos. El valor de una fórmula magistral no está solo en los ingredientes, también está en estudiar los últimos avances en formulación, formular con procedimientos validados, controlar su calidad físico-química y bacteriológica, garantizar su estabilidad durante su vida útil y proporcionar al paciente la información necesaria para que el tratamiento sea seguro.
